OVERVIEW

La nostra esperienza al servizio del mondo Pharma e Life Sciences

Nel mondo farmaceutico, e nel comparto Life Science, è fondamentale l’univocità del dato e la sua tracciabilità prima ancora del suo contesto.

L’azienda farmaceutica “vive” di processi strutturati certi e ha la necessità di affidarsi a partner e consulenti esperti, che la possano accompagnare ad affrontare le sfide di organizzazione e di efficienza che il loro mercato richiede.

Per questo abbiamo creato Adiuto 4Life Sciences, la piattaforma per velocizzare i tempi di gestione delle procedure e dei flussi lavorativi quotidiani garantendo la qualità dei prodotti nel rispetto delle prassi GMP e GXP nazionali e internazionali.

Da anni affianchiamo le aziende del settore Pharma & Life Sciences nel processo di trasformazione digitale per governare i processi critici dove interagiscono persone della Qualità e della Produzione.

IN EVIDENZA

La Piattaforma modulare

Soluzioni per la digitalizzazione dei processi GxP per il mondo Pharma e Medical Device configurabili per ogni esigenza.

ECM | Sistema di Gestione dei Contenuti e dei Processi

Gestisce tutti i documenti necessari per garantire il sistema della qualità aziendale e coordinare le informazioni inerenti ai processi documentali.

Vantaggi

  • Trasformazione del modulo da cartaceo a digitale;
  • Compilazione in digitale di tutte le parti del documento di competenza dei vari responsabili coinvolti nel processo;
  • Gestione delle liste dei processi gestiti, degli alert e dei task;
  • Firme Elettroniche.

Aree Documentali Gestite

CAPA / Change Control / Deviazioni / Reclami / Rapporti di Audit / Non conformità

QMS | Sistema di Gestione della Qualità

Redazione, verifica, approvazione e distribuzione del documento approvato.

Vantaggi

  • Alert Revisioni da fare;
  • Monitoraggio costante dello status del documento e notifiche configurabili circa possibili ritardi nell’emissione del documento;
  • Pubblicazione dei vari documenti e conservazione delle diverse versioni come richiesto dalla normativa;
  • Approvazione con firma elettronica;
  • Visualizzazione dei documenti su dispositivi mobile senza l’obbligo di stamparli;
  • Stampa dei documenti con sistema di stampe controllate;
  • Riconciliazione documentale.

Aree Documentali Gestite

SOP – I.O. / Moduli / Monografie / Protocolli Convalida / Master Batch record / Riconciliazione / Batch record operativi

DMS | Sistema di Gestione Documentale

I documenti non digitali vengo scannerizzati e importati nel software che funge da “armadio” documentale.

Vantaggi

  • Accesso all’archivio e ai documenti con un click da ovunque e in mobilità;
  • Velocità di consultazione e reperimento delle informazioni;
  • Gestione di uno scadenzario che avvisa l’utente, attraverso un sistema di alert.

Aree Documentali Gestite

Rapporti di audit / Certificati fornitori / Questionari Valutazione / Batch Record / Report Convalida / Normative

TMS | Sistema di Gestione dei Training

Ai profili gestiti dall’organigramma sono abbinati i vari piani formativi, tenendo sotto controllo le esigenze formative di ciascun utente gestito.

Vantaggi

  • Sistema proattivo in quanto propone quali sono i training da effettuare in base alle nuove procedure SOP, le revisioni effettuate, i nuovi dipendenti assunti o che hanno avuto un cambio di mansioni;

  • Sviluppa la lista dei training per ogni utente e monitora i training necessari;

  • Pianifica la lista dei training in scadenza e consente di pianificare i nuovi corsi.

Aree Documentali Gestite

Training Qualità / Training Sicurezza / Training Ambiente

CMS Web Composer | Portali web a partire dai contenuti presenti in Adiuto

Creazione di portali web in modo configurabile a partire da contenuti, dati, documenti e processi presenti in Adiuto.

Vantaggi

  • Condivisione in tempo reale interna ed esterna, di progetti, documenti, note e allegati

  • Gestione completa della Qualifica dei Fornitori
  • Cicli di approvazione, interna ed esterna, di progetti, documenti, note e allegati

  • Firme elettroniche semplici o qualificate con OTP per ordini, fascicoli e altri
    documenti

  • Raccolta ordini, Prova di consegna delle merci,
  • Avvio processi di reso o segnalazione anomalia da parte del cliente

Aree Documentali Gestite

Tutte le aree documentali interessate

Conforme

Sviluppata in accordo con le GAMP 5, è conforme alle normative FDA CFR 21 Part 11 e Annex 11.

Affidabile

Garantisce il rispetto delle normative e della data integrity, anche verso enti regolatori e clienti.

Su misura

Piattaforma modulare e scalabile, adatta ad aziende di qualsiasi tipologia e dimensione.

Completa

Una piattaforma unica per gestire il sistema Qualità e coinvolgere nei processi stakeholder esterni.

OVERVIEW

Come funziona

Gestisci i documenti del sistema QA

Acquisisci, indicizza, cataloga e archivia documenti del mondo Pharma e Medical Device

Abilita i processi GxP

Attiva workflow, gestisci, monitora, conserva e modifica i processi di conformità in ambito regolato

Valorizza i contenuti in modo compliant

Genera e pubblica pagine web coinvolgendo utenti interni e stakeholder esterni in totale sicurezza.

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